Objet 19.508 - Modification des bases légales pour permettre à Swissmedic de pouvoir enregistrer des dosages et conditionnements de médicaments, même si la demande ne provient pas du fabricant

Dans sa réponse à mon interpellation 19.4211, le Conseil fédéral fait le constat que Swissmedic n'a pas les bases légales pour gérer le problème du gaspillage induit par des conditionnements inadaptés de certains médicaments.

J'avais pris l'exemple du Velcade qui est hautement représentatif des problèmes de gaspillage, mais la démonstration pourrait se faire avec d'autres médicaments. Utilisé depuis plusieurs années dans le traitement du myélome, les ampoules de 1 mg de Velcade s'administraient d'abord par voie intraveineuse (iv) à une dose proportionnelle à la surface corporelle des patients (1,3 g/m2), mais à une dose maximale théorique de 2,6 mg. La voie sous-cutanée (sc) a ensuite été testée qui a permis d'obtenir la même efficacité avec moins d'effets secondaires. Toutefois, le flacon de 1 mg n'est pas autorisé pour l'administration sc. L'utiliser expose le prescripteur ou l'assuré à se voir refuser son remboursement pour utilisation "off-label".

L'industrie pharmaceutique en charge de sa fabrication a par contre fait valider sur la liste des spécialités (LS) des ampoules de 3,5 mg pour administration sc, alors même que le dosage est identique par voie iv et sc, ne dépassant théoriquement jamais 2,6 mg et seule cette ampoule de 3,5 mg est autorisée pour l'utilisation sc. L'ampoule de 1 mg coûte 642,95, celle de 3,5 mg 1831,85. Le traitement du myélome se compose généralement de 6 cycles comprenant chacun 4 injections de Velcade. Pour les raisons décrites ci-dessus (LS et emploi off label), seules les ampoules de 3,5 mg peuvent être utilisées.

Pour un patient nécessitant 2 mg de Velcade, cela signifie que l'on jette 1,5 mg de ce produit coûteux, donc 545.95 à chaque injection, ce qui, multiplié par 24 conduit à un gaspillage de 13 102.80 par patient.

En Suisse on dénombre environ 570 nouveaux cas de myélome par année. Si tous devaient recevoir ce traitement avec le gaspillage décrit, cela représenterait une somme de plus de 7 millions par an !

Alors que les médicaments à charge de l'assurance obligatoire des soins atteignent la somme exorbitante de 7 milliards par année, de tels gaspillages sont indécents, injustifiables et inadmissibles.

Si la pharma concernée ne fait pas elle-même la demande d'inscription sur la LS des différents conditionnements dans les différentes indications, des acteurs du secteur de la santé devraient pouvoir le demander directement à Swissmedic.

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